Qeveria po përgatit një kuadër të ri ligjor për pajisjet mjekësore diagnostikuese in vitro. Projektligji, i hedhur për konsultim publik nga Ministria e Shëndetësisë dhe Mbrojtjes Sociale, synon të unifikojë rregullat për vendosjen në treg, përdorimin dhe kontrollin e këtyre pajisjeve, me objektiv rritjen e sigurisë së pacientëve dhe mbrojtjen e shëndetit publik.
Drafti rregullon mënyrën se si pajisjet diagnostikuese in vitro për përdorim njerëzor dhe aksesorët e tyre do të vendosen në treg, do të vihen në dispozicion të përdoruesve dhe do të përdoren. Të njëjtat rregulla do të zbatohen edhe për studimet e performancës që zhvillohen për këto pajisje në territorin e Shqipërisë.
Projektligji përcakton edhe kategoritë që përjashtohen nga fusha e zbatimit. Në to përfshihen produktet laboratorike me përdorim të përgjithshëm dhe ato të destinuara vetëm për kërkime shkencore, përveç rasteve kur prodhuesi i ka projektuar posaçërisht për ekzaminime diagnostikuese in vitro.
Po ashtu, jashtë këtij kuadri mbeten produktet që përdoren për marrjen e mostrave në mënyrë invazive ose ato që aplikohen drejtpërdrejt në trupin e njeriut për marrjen e një kampioni. Ligji nuk do të zbatohet as për materialet referuese të certifikuara ndërkombëtarisht dhe materialet që përdoren në skemat e vlerësimit të jashtëm të cilësisë.
Në rastet kur një pajisje diagnostikuese përfshin si pjesë të saj edhe një pajisje tjetër mjekësore të rregulluar nga legjislacioni përkatës, kjo e fundit do të vazhdojë t’i nënshtrohet rregullave ekzistuese, ndërsa dispozitat e projektligjit do të zbatohen vetëm për pjesën diagnostikuese in vitro.
Drafti parashikon gjithashtu që pajisjet që konsiderohen edhe makineri të plotësojnë kërkesat për shëndetin dhe sigurinë të përcaktuara në legjislacionin për makineritë, kur këto janë më specifike. Ndërkohë, strukturat përgjegjëse për inspektimin do të kenë të drejtë të kufizojnë përdorimin e llojeve të caktuara të pajisjeve për çështje që nuk mbulohen nga ky ligj.
Projektligji nuk ndryshon rregullat që lidhen me organizimin, ofrimin dhe financimin e shërbimeve shëndetësore. Kjo do të thotë se mbeten në fuqi dispozitat që parashikojnë furnizimin e pajisjeve të caktuara vetëm me recetë mjekësore, përdorimin e tyre vetëm nga profesionistë ose institucione të autorizuara shëndetësore, si edhe rastet kur përdorimi duhet të shoqërohet me këshillim profesional.
Sipas relacionit shoqërues, projektligji është pjesërisht i harmonizuar me Rregulloren 2017/746 të Bashkimit Evropian për pajisjet mjekësore diagnostikuese in vitro.
